廣西田七家化實(shí)業(yè)有限公司《牙膏功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)》項(xiàng)目詢價(jià)公告

 

廣西田七家化實(shí)業(yè)有限公司現(xiàn)擬定于2022年3月1日進(jìn)行牙膏功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)公開詢價(jià)采購項(xiàng)目。現(xiàn)將具體事宜公告如下：

一、項(xiàng)目概況

（一）項(xiàng)目需求

獲得牙膏功效類別為03抑制牙菌斑類及05減輕牙齦問題類的功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)報(bào)告一份，牙膏安全性檢測(cè)報(bào)告和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告各一份。

（二）項(xiàng)目試驗(yàn)要求

詳見附件1功能牙膏評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求。

（三）項(xiàng)目服務(wù)要求

報(bào)價(jià)方為第三方機(jī)構(gòu)時(shí)，需提供以下服務(wù)：起草設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案；整理提供倫理材料；提交醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，接受醫(yī)院倫理過會(huì)問詢；招募和篩選受試者；協(xié)助醫(yī)院的臨床篩選、基線評(píng)價(jià)等工作，協(xié)助醫(yī)院對(duì)受試者的臨床評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)執(zhí)行臨床監(jiān)管工作；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、錄入、統(tǒng)計(jì)分析；撰寫并交由醫(yī)院對(duì)功效評(píng)價(jià)報(bào)告蓋章。

合同簽訂后，按標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)，按詢價(jià)方實(shí)際要求，將評(píng)價(jià)報(bào)告送到詢價(jià)方指定的地點(diǎn)（廣西梧州工業(yè)園區(qū)一路一號(hào)廣西田七家化實(shí)業(yè)有限公司）。

（四）本項(xiàng)目遵循“最低價(jià)中標(biāo)（無稅單價(jià)）”原則，報(bào)價(jià)需顯示稅率或無稅單價(jià)、含稅單價(jià)等。

（五）本項(xiàng)目需在簽訂合同后8個(gè)月內(nèi)完成，取得功效評(píng)價(jià)報(bào)告。

二、報(bào)價(jià)方需具備的資質(zhì)及要求

（一）報(bào)價(jià)方可為第三方機(jī)構(gòu)或醫(yī)院，具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)及營業(yè)范圍。

（二）報(bào)價(jià)方必須信用良好，沒有不良信用記錄。

（三）報(bào)價(jià)方提供的服務(wù)及最終功效評(píng)價(jià)報(bào)告處于受控狀態(tài)且可滿足我方需求。

三、報(bào)價(jià)須知

（一）報(bào)價(jià)截止時(shí)間

自本公告發(fā)布之日起10天后截至報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)默認(rèn)自詢價(jià)方收到報(bào)價(jià)起6個(gè)月內(nèi)有效。

（二）報(bào)價(jià)要求

1.報(bào)價(jià)必須提供的文件如下（以下文件需一式二份，均要求加蓋公章）：

（1）詳見附件2《供應(yīng)商資質(zhì)文件》

（2）《信用信息報(bào)告》可從“信用中國”網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.creditchina.gov.cn/）下載。

（3）《報(bào)價(jià)單》格式（詳見本公告附件3）

2.報(bào)價(jià)方報(bào)價(jià)文件請(qǐng)以郵箱方式發(fā)至田七家化公司郵箱：tq_purchase@wz-zh.com。收件地址為：廣西梧州市工業(yè)園區(qū)一路1號(hào)廣西田七家化實(shí)業(yè)有限公司；收件人：鄒小梅；聯(lián)系電話***

附件：1.功能牙膏評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求

2.《報(bào)價(jià)方資質(zhì)文件》

3.《報(bào)價(jià)單》

 

 

廣西田七家化實(shí)業(yè)有限公司

                                 2022年3月1日

附件1

 

功能牙膏評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求

 

技術(shù)指標(biāo)：

完成功效宣稱(如附表1)類別03抑制牙菌斑類及功效類別05減輕牙齦問題類，這兩類功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)；完成牙膏安全性檢測(cè)報(bào)告和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

附表1

編碼1	類別	牙膏功效宣稱允許用語清單
01	基礎(chǔ)清潔類	清潔牙齒/清潔口腔，保持口腔衛(wèi)生，維護(hù)口腔健康，減少軟垢，清新口氣，清爽口感。
02	防齲類	預(yù)防齲齒，堅(jiān)固牙齒，防齲，防蛀，抑制牙齒脫礦、促進(jìn)牙齒再礦化。
03	抑制牙菌斑類	抑制牙菌斑，減少牙菌斑形成。
04	抗牙本質(zhì)敏感類	抗牙本質(zhì)敏感，減輕冷熱酸甜對(duì)牙齒產(chǎn)生的刺激，減輕冷熱酸甜產(chǎn)生的刺激，緩解牙齒敏感，緩解敏感，抗敏，抗敏感，舒敏，修護(hù)敏感牙齒，封閉牙本質(zhì)小管。
05	減輕牙齦問題類	清火，祛火，改善牙齦健康狀況，護(hù)齦。
06	美白類	增白牙齒，美白牙齒，通過氧化反應(yīng)增白牙齒，減少外源性著色，機(jī)械性減少外源性著色，化學(xué)性減少外源性著色，通過光學(xué)效應(yīng)達(dá)到美白/增白效果。
07	抗牙石類	減少牙石、減少牙結(jié)石，分解牙石，減少牙石形成，預(yù)防牙石，抑制牙石形成。
08	減輕口臭類	減輕口臭，減輕不良?xì)馕�，去除揮發(fā)性硫化物等化合物，抑制產(chǎn)生口氣的致臭菌。
09	其他功效	滋潤口腔，改善口干狀況。

 

評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求：

1.牙膏功效評(píng)價(jià)前的安全性（微生物、感官、理化、重金屬等）檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8372-2017進(jìn)行。

2.牙膏功效評(píng)價(jià)前的毒理學(xué)試驗(yàn)需依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定，對(duì)牙膏進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)和急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

3.牙膏的安全性檢測(cè)和毒理學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

4.功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)《牙膏功效評(píng)價(jià)》WS/T 326-2010的要求。

5.開展功效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的醫(yī)院需符合《牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）》的資質(zhì)要求。

 

 

 

 

附件2

 

報(bào)價(jià)方資質(zhì)文件

 

1.企業(yè)組織架構(gòu)圖/質(zhì)量保證體系圖

2.營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證

3.資質(zhì)證書

注：以上文件需加蓋公章

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3